人間最美四月天，四月的第一天，北京中邦興業項目部成功完成了一項江蘇某藥企的隧道烘箱在線粒子監測系統項目。北京中邦興業技術團隊，根據相關法規、技術指南要求，為客戶提供合規高效的在線監測系統解決方案。
隧道烘箱是一種采用長箱體熱風循環以及遠紅外干燥方式進行干燥的設備。它主要是為了滿足產量高、效率要求高的烘干干燥需求而設計的。在計算機系統的監控下，物品隨輸送帶的輸送依次進入隧道烘箱的預熱區、高溫滅菌區（溫度≥5min）和低溫冷卻區。輸送帶速度無級可調，溫度監控系統可以設置無紙或有紙記錄，整個過程始終處于百級層流保護之下。
隧道烘箱的結構主要由進出料口、熱風循環系統、溫控系統、排氣系統等組成。進出料口用于放入和取出需要烘干的物品，熱風循環系統負責將熱空氣加熱、過濾凈化后送入隧道烘箱內，實現熱量傳遞和蒸發水分。溫控系統用于監測烤箱內的溫度和濕度，并控制加熱器的工作。排氣系統則通過排氣管道將熱空氣排出，保證隧道烘箱內部環境的穩定。
隧道烘箱的應用非常廣泛，可以用于食品、化工、制藥、紡織等多個行業。在食品行業中，隧道烘箱可用于食品干燥、脆化、烘烤等工藝，如餅干、堅果類等；在化工行業中，它可用于化工原料的烘干、稀釋、合成等工藝；在制藥行業中，隧道烘箱可用于制藥原料的烘干、滅菌、干燥等工藝；在紡織行業中，隧道烘箱則可用于紡織品的干燥、縮水、防皺等工藝。
非最終滅菌工藝污染風險評估
西林瓶清洗除熱原
西林瓶使用前處理包括清洗和除熱原，西林瓶清洗和除熱原的一般流程如下：對西林瓶清洗除熱原應從清洗除熱原工藝的有效性和避免重復污染兩個方面進行污染控制，一般控制策略描述如下：
? 無菌制劑生產使用的西林瓶，應使用經過充分驗證的清洗和除熱原工藝進行清洗和除熱原。
? 西林瓶的清洗工藝驗證，應充分考慮驗證過程中取樣的代表性，應對取樣的代表性進行充分評估，并在日常西林瓶清洗過程中，嚴格遵循驗證后的清洗參數。
? 西林瓶的清洗過程，應至少保證最后清洗階段使用的是注射水。
? 西林瓶清洗使用的注射水，在該用水終端應經 0.2um 除菌濾器過濾后使用，以降低可能存在的微粒污染，應基于風險評估定義過濾器的更換周期。
? 隧道烘箱的驗證，應結合高效過濾器完整性，風速，壓差，懸浮粒子，空載溫度分布，負載熱穿透等進行。空載和滿載的溫度分布測試，應至少進行 3 次，以確定滅菌過程的重現性。應在隧道烘箱的驗證過程中，確定空載和負載的冷點，并在驗證和日常使用過程中重點監控。
? 隧道烘箱的除熱原效果驗證，應至少包括除熱原的內毒素指示劑，應可保證滅菌后內毒素下降至少 3 個對數單位值。
【北京中邦興業-隧道烘箱在線粒子監測】
? 如果使用的是即用型的西林瓶，應對其運輸、儲存、使用轉移過程中可能存在的污染風險點進行充分評估，并采取有效措施消除或降低可能存在交叉污染。
日常生產過程中
熱風循環型隧道烘箱經過驗證之后，在生產過程中對滅菌程序的運行情況進行持續監控，確認關鍵參數均在驗證范圍內，如溫度、網帶速度、壓力、壓差等。在關鍵參數超出驗證范圍時應進行偏差調查及變更控制，以及設定預防性維護以確保滅菌工藝持續處于受控狀態。
定期的評估及再確認，包括高效過濾器檢漏；根據風險評估進行定期環境監測，根據工藝要求制定監測頻次以及高效過濾器上下游壓差的監測；根據風壓及環境監測情況確定高效過濾器更換周期等。
日常生產過程中監測的物理性數據包括：傳送速度、各區域段溫度、高效過濾器上下游壓差的監測、偏離工藝參數的系統報警以及處理措施等。
日常生產過程中還需要注意設備零部件的更換，如高效過濾器及風機的更換，應注意安裝方向，避免裝反；及時清掃玻屑收集箱；風機的潤滑保養等。
設備的計量儀表應定期校準，以便監控設備運行、使用狀態。此外為保證對驗證設備可進行良好的維護，尚需通過良好的培訓制度對操作人員進行相關培訓，以確保可按標準操作規程執行生產、設備使用過程。
北京中邦興業在線粒子監測系統是記錄去熱原烘箱冷卻段空氣中顆粒存在的狀況，它可以對所監測環境空氣中顆粒的粒徑和數量分布進行自動的、連續的監測和記錄，同時產生報表。當監測環境中的顆粒狀態超過設定值時，該系統能自動激發聲光報警，通知相關人員進行處理，從而確保所監測的關鍵環境中的顆粒狀況處于正常狀態。
著重考察兩點：
1、正確的風險評估：此區域為A級高風險區域，西林瓶經清洗滅菌后進入此區域，在這個區域西林瓶是敞口的完全暴露在外的，增加了西林瓶污染的可能。而且隨著國內外GMP的發展何技術進步，對隧道滅菌器在線粒子檢測的要求日趨明顯，故為確保產品質量有必要增加在線例子監測。
2、合適的安裝位置：根據實際模擬生產測試給出定量的風險評估結果來確定塵埃粒子在線監控點及采樣頭高度。注意：常規粒子計數器只能工作中常溫環境，烘箱冷卻段滅菌時也有210°的高溫，所以箱內采樣管件必須為拋光后的不銹鋼，同時安裝管路長度及角度要符合GMP要求。
【烘箱內部粒子監測】
【北京中邦興業在線監測系統在線粒子傳感器】
【北京中邦興業在線監測系統報警觸摸屏】
【北京中邦興業在線監測系統控制柜安裝】
在線監控系統包括：塵埃粒子在線監測傳感器，真空泵系統，控制器，報警器，制藥專用監控軟件，實時監測觸摸顯示屏
具體為：
內部自帶流量控制及報警，確保 28.3 升/分鐘采樣流量的穩定性；
內部反光鏡采用惰性金屬涂層，耐甲醛、臭氧、VHP 腐蝕；
校準符合 ISO 21501-4 標準， NIST 可追溯；
MODBUS 協議輸出，采樣數據更加安全、可靠；
體積小巧，僅重 0.44Kg，可更靠近采樣點安裝，有效防止大顆粒沉降。
3000組本地緩存，上線自動上傳。
軟件系統采用制藥行業專用軟件LMS EXPRESS 8，可實現對環境的實時監測，并可實現顯示、記錄、存儲、打印、報警、歷史記錄查詢等功能。滿足EU, FDA, 及中國2010版GMP 的相關要求和FDA -21 CFR Part 11 的要求。
1、開放型的架構；
2、模塊化，可擴展，用戶可配置；
3、實時數據顯示，圖形、表格、數據狀態、平面圖顯示；
4、歷史數據查詢；
5、無限數據存儲容量；
6、各類數據輸出；
7、自動報警，郵件報警；
8、內置GMP/ISO等潔凈標準，自動生成報告；
9、系統安全性登入?，三級用戶權限，電子簽名；
10、符合 21CFR Part 11 相關要求；
11、OPC服務器，方便與第三方數據交互?；
12、WEB訪問，局域網內不需安裝額外軟件直接瀏覽器聯濫數據，查看報警；
13、可以兼容4-20mA信號傳感器集成到系統，形成完整的環境監控。
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