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在制藥行業中，純蒸汽的質量是至關重要的，它直接關系到產品的質量和安全性，尤其是在濕熱滅菌過程中。以下是對純蒸汽主要檢測指標、相關標準及驗證儀器及解決方案的介紹，供參考。 純蒸汽的主要檢測指標 微生物限度……

氣流流型測試，亦稱為氣流可視化研究或煙霧研究（smoke studies），是無菌藥品GMP現場檢查中的關鍵環節之一，受到NMPA、EU、FDA及WHO等監管機構的密切關注。由于其復雜性及執行中的多樣性，氣流流型測試常成為缺陷項的“重災區”。 確保……

【高效過濾器檢漏現場】 高效過濾器檢漏與優化：原因分析與解決方案 在凈化工程中，高效過濾器扮演著至關重要的角色，用以捕捉空氣中的微粒和懸浮物，確保環境的潔凈度。然而，有客戶反映在高效過濾器與高效送風口箱體的……

為什么需要潔凈室：由于半導體工業所制作的集成電路元件尺寸越來越小，在一塊小小的芯片上，整合了許許多多的元器件，因此在制造的過程中就必須防止外界雜質污染源(包括塵埃、金屬離子、各類有機物等)，因為這些污染源可以造成元器件性……

會議邀約 會議時間 2024年9月26-27日 會議地點 北京大紅門國際會展中心 展……

潔凈室常見污染源 在嚴格控制的潔凈室環境中，污染源的來源可能來自于很多途徑，包含一些很容易被人們忽視，沒有嚴格的進行維護保養的地方，知道污染的來源對于正確的對潔凈室控制來說是非常關鍵的，基于這個原則，下面讓……

數據完整性缺陷的全面回顧性評估 在評估工廠數據完整性缺陷時，首先需要系統地回顧和識別各個環節中可能存在的數據問題。以下是一些常見的與數據完整性相關的缺陷及其描述： 數據遺漏： 記錄不全：生產過程中關鍵步驟或參……

潔凈環境在線監測系統的參考法規標準包括國內外GMP標準、國家標準、國際標準以及潔凈室設計和施工規范等。企業應根據自身生產需求和法規要求，選擇合適的監測系統和監測方案，確保潔凈環境的有效控制和產品質量的安全可靠。 【北京中……

在這個金秋送爽、碩果累累的季節里，北京中邦興業于9月2日精心策劃了一場別開生面的秋游活動，以“挑戰高目標，共筑輝煌夢”為主題，引領全體員工踏上了一場集自然風光、團隊協作與自我超越于一體的精彩旅程。 啟程：向著山頂的誓言……

微生物監測應該遵循什么標準呢？讓我們看看ISO 14698:2003和EN17141:2020。 ISO 14698:2003概述 第1部分：ISO 14698-1:2003概述了潔凈室和相關受控環境中生物污染控制的一般原則和方法。該標準建立了一個評估和控制生物污染的正式系統……

一、氣流流型測試的重要性及目的 1. 重要性 GMP強調了氣流流型測試的兩點核心要求：高級別對低級別保持正壓，以及保護包材和暴露的操作。后者常被忽視，但同樣關鍵。 2. 目的 跨級別驗證：確保氣流從高級別區域流向低……

在大型制藥企業中，高效、準確且安全的樣本處理與數據管理至關重要。這些企業不僅需要確保產品質量符合嚴格的監管要求，還需要優化流程以提高生產效率和降低成本。結合您提到的LIMS（實驗室信息管理系統）和Lighthouse?ApexZ便攜式空……

液體粒子計數器是一種精密的檢測儀器，其應用廣泛且原理獨特。以下是對其應用及原理的詳細闡述： 液體粒子計數器的應用 液體粒子計數器在多個領域都發揮著重要作用，主要包括但不限于以下幾個方面： 制藥行業： 在制藥過程中，液體粒子……

產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生產一定周期后，應進行再驗證。藥品生產過程的驗證必須包括空氣凈化系統，制藥企……

近日，北京中邦興業科技有限公司以其卓越的產品品質、專業的技術支持及高效的服務能力，成功助力四川某知名藥廠完成了粒子計數器、浮游菌采樣器、高效過濾器檢漏系統等關鍵潔凈環境檢測驗證儀器設備的批量采購項目，并順利完成了儀器的……

潔凈區環境監測作為污染控制策略（CCS）的重要組成部分。評估和定義粒子、微生物監測所需的合適取樣點、取樣類型、取樣量和取樣頻率，這些要素用于執行潔凈環境系統性能確認（EMPQ）。 一、法規依據 ?GB/T16294-2010 醫藥工……

激光塵埃粒子計數器的應用 激光塵埃粒子計數器廣泛應用于多個領域，包括但不限于： 權威機構：如血液中心、防疫站、疾控中心、質量監督所等。 生產企業和科研部門：如電子行業、制藥車間、半導體、光學或精密機械加工、塑膠、噴漆、醫……

在潔凈室中，高效過濾器是實現高潔凈度空氣凈化的關鍵設備。因此，高效過濾器安裝或更換后，必須對過濾器的安裝連接處進行檢漏，以確保潔凈室的潔凈度符合要求“ 。潔凈度百級狀態下懸浮粒子最大準許數為≥0．5~tm3500個。 【高效過濾……

精確監測：在關鍵制造領域的核心保障 在制藥制造、生物技術、半導體制造及潔凈室環境等高度專業化的行業中，每一絲塵埃、每一粒微粒都可能成為產品質量與安全的隱憂。因此，精確監測不僅是生產流程的必要環節，更是確保產品高效、安全……

環境監測（Environmental monitoring）在實現此目標中起著重要的作用——它提供了有關制造環境的關鍵信息，避免放行可能受污染的產品。   由于環境監測在制造過程中的重要性，相關機構圍繞市場活動推出了許多法規要求和指南。這些標……

在這個充滿敬意與激情的八月初，北京中邦興業成功舉辦了7月份月度經營分析會。值此八一建軍節之際，公司不僅對過去的一個月進行了經驗總結，更以獨特的方式向偉大的中國軍人致以崇高的敬意，展現了企業深厚的愛國情懷與文化底蘊。 0……

在灌裝機上，確定了無菌產品潛在污染的最高風險區域。通常看看風險潛力最高的地方。讓我們走過灌裝線，確定可能發生風險的位置，這些風險可能會對產品質量和安全的完整性產生嚴重影響。 （基于ICH-Q9的風險評估表示例） 安瓿沿灌裝機……

氣流流型測試作為GMP現場檢查中的關鍵環節，頻繁受到NMPA、WHO及EU等監管機構的關注，因其復雜性及執行中的多樣性，常成為缺陷項的高發區。常見問題包括但不限于對測試目的的誤解、在微生物污染調查及無菌操作培訓中的應用不足、測試過……

氣流流型檢測常見問題 　　氣流流型測試目前是被 NMPA、WHO 和 EU等各級監管機構提出缺陷項較多的一個項目，GMP現場檢查中氣流流型常見的問題有以下幾方面： 　　氣流流型測試常被誤解為只是看看氣流流向（還有人員操作，干擾，……

藥品生產企業潔凈廠房空氣潔凈度環境參數的監測標準與依據主要基于多個權威標準和規范，以下是對該問題的詳細解答： 一、監測標準與依據 《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》： 該規范第四十二條規定：“廠房應當有適當的照明、溫……

激光塵埃粒子計數器在維護對空氣純凈度要求極高的環境，如潔凈室中，扮演著不可或缺的角色。這些計數器主要分為兩大類：便攜式與定點遠程式，每種類型均具備獨特特性與應用場景，以適應多樣化的污染控制需求。 便攜式塵埃粒子計數器 ……

潔凈蒸汽的標準是干度95%以上；潔凈度99%，冷凝水滿足EN285要求；不凝性氣體3.5%以下（具體數據不同的企業會有一定差異）；純蒸汽其冷凝水的質量必須符合注射用水的標準，在水質的要求上潔凈蒸汽的要求不算太嚴格，而純蒸汽則是以純化……

在潔凈室，特別是達到ISO 5或更高級別的環境中，維護嚴格的污染控制是不可或缺的。其中，壓縮氣體的質量是一個至關重要的潛在污染源。為確保壓縮氣體不會引入損害潔凈室完整性的微粒，適當的氣體取樣成為了一項核心任務。國際標準ISO 8……

生物安全柜也是制藥行業常見設備，根據GMP的要求，需對生物安全柜定期進行驗證確認，確保生物安全柜的性能滿足GMP潔凈廠房的相關要求。 生物安全柜是實驗室的基本設備，也是生物安全實驗室的一級安全隔離屏障。其最重要的作用就是氣流……

潔凈度對半導體制造工藝（如潔凈室合規性、最終產品質量）具有重大影響，實現無污染的半導體制造對于減少缺陷和良率損失以及提高設備的可靠性是至關重要的。所以在進行潔凈室微粒檢測儀器選型的時候，需要特別注意，確保潔凈室的潔凈度……

塵埃粒子計數器原理 塵埃粒子計數器是一種基于激光粒子檢測技術的精密儀器，用于測量潔凈環境中單位體積內塵埃粒子的數量和粒徑分布。其工作原理基于光散射現象：當空氣中的微粒在激光束的照射下，會發生散射，散射光的強度與微粒的表……

無菌隔離器在制藥行業的使用愈加廣泛，但已有的研究更多地聚焦于設計布局、物料狀態等方面，對人員操作因素的影響方面關注較少。以凍干制劑生產車間為例，設計了一系列合理的無菌隔離器內干預操作，并在操作人員實行干預操作的基礎上進……

在盛夏的熱烈氛圍中，北京中邦興業于2023年7月8日成功舉辦了6月月度經營分析會及下半年啟動會議。此次會議不僅是對過去一個月辛勤耕耘的總結與回顧，更是對未來半年戰略部署與激情啟航的莊嚴宣告。 【全員共唱一首歌、朗讀企業文化】 ……

高效過濾器泄漏率測試：≤0.01%是否必須？ 什么是高效過濾器的接受標準? 大多數測試標準關于高效過濾器泄漏率的接受標準是，可接受的泄漏限度最終由客戶和供應商共同確定。但是，對于使用HEPA過濾器或不同級別潔凈區的許……

踏浪百年潮?山河正錦繡 為慶祝中國共產黨成立103周年 北京中邦興業黨齡3年的青年黨員 張人元同志特別發表感黨恩 跟黨走的特別之情 跨越103載，征途漫漫，矢志不渝。 自那嘉興南湖畔，一葉扁舟承載……

氣流模式可視化提供制藥設施中實際氣流模型的視覺記錄。它是目前最廣泛接受的、證明關鍵工藝區域的氣流模型滿足監管期望的方法。此外，氣流模型可視化允許多個職能組織發現氣流設計和功能的有效性和意義，特別是在關鍵領域。 【北京中……

潔凈室(區)空氣中浮游菌的檢測。潔凈區浮游菌檢測是一種評估和控制潔凈區(如實驗室、生產車間等)內空氣質量的方法。這種檢測的目的是通過測量空氣中的微生物(即浮游菌)數量，來評估潔凈區的清潔度或污染程度。下面中邦興業小編帶大家詳……

制藥企業進行純蒸汽質量驗證主要目的： 其一，為了確保藥品生產過程的合規性，遵循GMP及國內外法規標準，驗證純蒸汽質量是關鍵環節。 其二，純蒸汽質量直接影響藥品的純凈度和安全性，驗證工作能保障藥品的質量與安全。此外，驗證有助……

Lighthouse浮游菌采樣器AC100的使用方法可以按照以下步驟進行，以確保操作準確且高效： 一、準備工作 環境準備：確保被測試潔凈室的溫、濕度、靜壓差、換氣次數和空氣流速等參數達到規定要求。 儀器準備： 檢查采樣器AC100是否清潔……

連日來，全國多地熱浪翻滾從高溫橙色預警到紅色預警 全國客戶現場 “忠邦鐵軍”不懼驕陽? 堅守如初 高溫烈日 砥礪前行 讓我們一起致敬 高溫下的一線奮斗者 “忠邦鐵軍”！ 隨著夏季的來臨，全國各地氣溫節節攀升，但中邦興業的忠邦鐵軍們卻……

在復雜芯片、半導體材料等高精尖技術的發展之中，超純水設備其實起到了很大的助力作用。當芯片的精密度越來越高，超純水作為生產環節中的關鍵角色，對水質純度的要求也越來越高。而相應的制備技術也迅速發展起來，已成為工業用水中應用……

近日，北京中邦興業成功通過嚴格審核，正式成為上海市室內環境凈化行業協會的一員。這一重要進展不僅彰顯了中邦興業在室內環境凈化領域的專業實力與卓越貢獻，更意味著公司將在未來與行業協會攜手，共同推動室內環境凈化行業的健康發展……

6月3日北京中邦興業忠邦鐵軍團隊成員線上線下同步，成功舉辦了5月份月度經營分析會，對五月份進行總結糾偏，對六月份進行計劃部署。 會議伊始，全體人員在董經理帶領下同唱一首歌，共同朗讀企業文化，結束后，韓經理進行總結性發言，……

半導體制造過程的要求非常高，對有灰塵存在的環境是非常敏感的。無塵室技術可以實現很好的環境控制和有效的過濾作用，使得制造過程不受污染或污染度極低。這為半導體制造工藝的高品質、高效率提供了無限的可能性。 潔凈室的標……

潔凈區日常環境監測 潔凈區環境監測作為污染控制策略（CCS）的重要組成部分，用于監測旨在將粒子和微生物污染風險降至最低的控制措施。下面內容，中邦興業小編將與大家做個詳細的分享。 環境監測計劃 評估和定義粒子……

近日，北京中邦興業成功完成了某企業灌裝線多個點位的潔凈環境在線粒子浮游菌監測系統的施工并完成了前期的調試工作。 【項目現場】 北京中邦興業技術工程師根據客戶現場實際情況，進行了粒子、浮游菌的點位布置，此系統能夠實時……

HEPA是高效率空氣微粒子過濾網的簡稱，英文High-Efficiency Particulate Air。符合HEPA標準的過濾器的用途很廣泛，從醫療設備、汽車、飛機及家居均可應用。濾網的標準由美國能源部設定，對粒徑在0.3μm的粒子， 過濾效果約為DOP 99.97%……

技術背景 無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢測項目的制劑和原料藥，包括注射劑、眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等。目前工程中，以注射劑產品為主的廠房占據了很大的比重。 無菌藥品生產質量風險管理中，人員及其活動被視為……

2024年5月20日-22日，第64屆(2024年春季)全國制藥機械博覽會暨2024(春季)中國國際制藥機械博覽會，將于青島世界博覽城隆重舉辦。 北京中邦興業科技有限公司（簡稱“中邦興業”）將攜全套潔凈室環境檢測儀器及潔凈環境在線監測系統解決方……

為什么生物安全柜要檢測和驗證 包括生物安全柜行業標準、國家實驗室生物安全通用要求、微生物和生物醫學實驗室安全通則等都規定了生物安全柜除了出廠檢測外，在安裝、移動、及使用一定時間后須做風速、高效過濾器完整性、防漏……