環境監測（Environmental monitoring）在實現此目標中起著重要的作用——它提供了有關制造環境的關鍵信息，避免放行可能受污染的產品。
由于環境監測在制造過程中的重要性，相關機構圍繞市場活動推出了許多法規要求和指南。這些標準隨著制造環境不斷變化，并且有越來越嚴格之勢。
雖然環境監測通常由微生物實驗室執行，但它其實與質量部門也緊密相關。作為制造商，我們可以通過降低與環境監測計劃相關的風險，增強企業的監管地位，提高產品質量，同時確保患者安全。
為了依據GB/T 25915.1-2010進行分級,應按GB/T 25915.2-2010規定的周期,對設施的空氣懸浮粒子數量進行測定(見表1)。
表2列出適用于設施的其他檢測項目。這些項目適用于所有3種占用狀態。所列檢測可能并不全面,具體到檢驗某項工程也可能不需要全測。進行哪些檢測、采用什么檢測方法,應由供需雙方議定。有些檢測項目可列入設施的常規監測計劃(見GB/T25915.2-2010)定期進行。
本項檢測旨在確定空氣的潔凈狀態,可能包含下述3項內容:
a)潔凈度檢測;
b)超微粒子檢測(可選項目);
c)大粒子檢測(可選項目)。
上述b)項和c)項檢測可起補充說明的作用,或只針對某具體要求,這兩項檢測不能用于潔凈度分級。
【在線粒子實時監測】
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- 采樣管道必須干凈，嚴禁滲漏，嚴格按儀器說明書正確使用塵埃粒子計數器，并定期對儀器作檢定。應使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統的長采樣管中沉降。
- 動態測試可在常規操作過程中進行，證明達到動態的潔凈度級別。
- 可根據需要采取靜態測試或動態測試，靜態測試室內測試人員不得多于2人，測試報告中應標明所采用的測試狀態。
- 在靜態測試時，對單向流潔凈室（區）而言，測試宜在凈化空氣調節系統正常運行時間不少于10mim后開始。對非單向流潔凈室（區），測試宜在凈化空氣調節系統正常運行時間不少于30mim后開始。
- 測試人員應穿戴好與其潔凈度相適應的工作衣、工作帽，采樣時應在采樣口的下風側。
- 應按采樣點布置規定布置采樣點位置及其數目，布置采樣點應避開回風口，最小采樣量應按其相應規定確定。
- 最少采樣點數目如下表（各公司有各公司的定義方法，本文不作深入的探究和探討）：
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采樣點的位置：一般在離地面0.8m高度的水平上均勻布置，采樣點多于5點時，也可以在離地面0.8m～1.5m高度的區域內分層布置，但每層不少于5點。采樣點的布置參照GB/T 16292-2010執行。
這項檢測用于測定非單向流潔凈室的送風量,或單向流潔凈室的風速分布。一般情況下只測風速或只測風量,而且只需要報告一種結果:平均風速,或平均風量,或總風量。對于非單向流設施,總風量可決定換氣次數。對單向流潔凈室要測定風速。
【風量罩】
空氣壓差檢測的目的是驗證潔凈室系統維持設施與周圍環境間規定壓差的能力。空氣壓差檢測在下述工作完成之后進行:設施的風速或風量、氣流均勻性以及其他適用檢測項目已滿足驗收標準。
【微壓差計】
此項檢測旨在確認高效過濾系統安裝正確。檢測中要驗證設施不存在旁路滲漏,過濾器無缺陷(濾材和邊框密封處的小孔和損傷),無滲漏(過濾器邊框和密封墊的旁路滲漏,過濾器安裝架的滲漏)。這項檢測不檢查系統的過濾效率。檢測過程中,在過濾器上風向引人氣溶膠塵源膠發塵,在過濾器下風向及支撐架處掃描,或在過濾器下風向的風管中采樣。
【高效過濾器檢漏】
此項檢測旨在確認氣流方向、氣流形態、或這兩者均符合設計要求和性能要求。若有要求,還要確認設施內氣流的空間特征。
【氣流流型測試】
這項檢測旨在驗證:在需方規定的時間內,所測區域的潔凈室空氣處理系統具有將空氣的溫度和濕度(以相對濕度或露點表示)保持在控制限值之內的能力。
【在線監測系統溫濕度監測】
粒子沉降檢測中,測量置于各種方向表面上沉降的粒子量(數量或質量)或效果(光散射或覆蓋面積)。
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- 沉降菌的測試點應布置在有代表性的地方和氣流擾動較小的地方。采樣點的布置參照GB/T 16294-2010執行。
- 采樣點的位置：一般在離地面0.8m～1.5m左右（略高于工作面）。可在關鍵設備或關鍵活動范圍處增加測點。
- 沉降菌測定時，培養皿布置在有代表性的氣流擾動極小的地點，培養皿放置的點數與塵粒數采樣的點數相同，但每點培養皿數應不小于2個。
- 靜態測試時，培養皿暴露時間為30min以上；動態測試時，培養皿暴露時間為不大于4h。
- 靜態和動態兩種狀態均可進行測試。靜態測試時，室內測試人員不得多于2人。
- 在靜態測試時，對單向流潔凈室（區）而言，測試宜在凈化空氣調節系統正常運行時間不少于10min后開始。對非單向流潔凈室（區），測試宜在凈化空氣調節系統正常運行時間不少于30min后開始。
- 在滿足最少采樣點數目的同時，還宜滿足最少培養皿數：
| 潔凈度級別 |
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用平均菌落判斷每個測試點的沉降菌，平均菌落數必須低于相應潔凈級別的標準。
自凈檢測是測定設施暫時暴露于空氣懸浮粒子源后,能否在有限時間內恢復到規定的潔凈度。單向流設施不推薦本項檢測。
使用人工氣溶膠時,應注意避免其殘留物對設施的污染。
【自凈煙霧發生器】
每項檢測結果都應記錄在檢測報告中。檢測報告應包含下述信息:
a):檢測機構的名稱、地址、檢測日期;
b):本部分的國家標準編號,即GB/T 25915.3-2010;
c):清楚標明所測潔凈室或潔凈區的具體位置(必要時以鄰近區域作參照),并標注所有采樣點的具體坐標;
d):為潔凈室或潔凈區所規定的標準,包括ISO等級,相應的占用狀態,關注粒徑;
e):所用檢測方法的詳細說明,包括特殊的檢測條件以及與規定檢測方法的偏離之處;檢測儀器的規格型號,儀器最新的校準證書;
f):檢測結果,包括附錄B相關條目中要求的報告數據,以及達到要求的說明。
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