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氣流流型測試作為GMP現(xiàn)場檢查中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，頻繁受到NMPA、WHO及EU等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的關(guān)注，因其復(fù)雜性及執(zhí)行中的多樣性，常成為缺陷項的高發(fā)區(qū)。常見問題包括但不限于對測試目的的誤解、在微生物污染調(diào)查及無菌操作培訓(xùn)中的應(yīng)用不足、測試過程中的潛在造假風(fēng)險，以及測試結(jié)果解讀的不全面。

氣流流型測試常見問題

1、氣流流型測試目前是被 NMPA、WHO 和 EU等各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出缺陷項較多的一個項目，GMP現(xiàn)場檢查中氣流流型常見的問題有以下幾方面：
2、氣流流型測試常被誤解為只是看看氣流流向（還有人員操作，干擾，測試過程，視頻的保存等等內(nèi)容。）；
3、氣流流型測試沒有被更廣泛地使用于微生物污染調(diào)查（污染控制策略CCS）沒有被廣泛地使用于無菌操作的培訓(xùn)（主要是動態(tài)氣流流型）；
4、氣流流型測試特別容易造假（多數(shù)時候測試者不是有意而為，有些不知道原理而被誤用了 ）；
5、氣流流型測試結(jié)果解讀不全面（沒有經(jīng)驗的生產(chǎn)、QA 人員，不清楚如何全面解讀氣流流型測試）。

氣流流型測試優(yōu)化策略

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明確測試目的與全面理解：

氣流流型測試遠(yuǎn)不止于觀察氣流流向，它涉及人員操作規(guī)范、測試環(huán)境控制、數(shù)據(jù)記錄與分析等多個方面。需加強(qiáng)培訓(xùn)，確保相關(guān)人員充分理解測試的重要性及各環(huán)節(jié)要求。

廣泛應(yīng)用與培訓(xùn)結(jié)合：

將氣流流型測試廣泛應(yīng)用于微生物污染調(diào)查（CCS）及無菌操作培訓(xùn)中，特別是動態(tài)氣流流型的分析，以提升整體質(zhì)量控制水平。通過模擬實際生產(chǎn)場景，增強(qiáng)培訓(xùn)的實戰(zhàn)性和有效性。

防范造假，確保真實性：建立嚴(yán)格的測試流程和監(jiān)督機(jī)制，防止因誤解或疏忽導(dǎo)致的測試數(shù)據(jù)失真。對測試人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，確保他們理解測試原理，正確操作設(shè)備，并嚴(yán)格遵守測試規(guī)范。

提升解讀能力：加強(qiáng)生產(chǎn)、QA人員的專業(yè)培訓(xùn)，提升他們對氣流流型測試結(jié)果的全面解讀能力。通過案例分析、實操演練等方式，幫助他們掌握正確的解讀方法和技巧。

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測試過程中的注意事項：

保持測試區(qū)域密封性：確保測試區(qū)域與外界隔離，避免外界因素干擾測試結(jié)果。

設(shè)備校準(zhǔn)與預(yù)熱：測試前進(jìn)行設(shè)備校準(zhǔn)，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確；充分預(yù)熱設(shè)備，使測試區(qū)域達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)。

關(guān)注穩(wěn)定性與異常排查：實時關(guān)注測試結(jié)果的穩(wěn)定性，一旦發(fā)現(xiàn)異常情況，立即排查原因并采取措施解決。

全面記錄與分析：詳細(xì)記錄測試過程中的各項數(shù)據(jù)，包括“靜止?fàn)顟B(tài)”和“運(yùn)行中狀態(tài)”下的表現(xiàn)。對視頻錄制中的任何中斷進(jìn)行說明，確保數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性。

氣流流型測試模式與階段概述：

氣流流型測試包括動態(tài)/靜態(tài)和運(yùn)行中兩種模式，每個模式又包含多個階段。在動態(tài)/靜態(tài)模式下，需關(guān)注從過濾器面到關(guān)鍵操作位及四周（入口）的氣流情況；在運(yùn)行中模式下，則需關(guān)注設(shè)備開啟、過濾器面到關(guān)鍵操作位及干預(yù)過程中的氣流變化。所有測試均應(yīng)在正常運(yùn)行條件下進(jìn)行，并確保煙霧引入方向與氣流方向垂直或相反（建議垂直引入）。

驗收標(biāo)準(zhǔn)與無菌技術(shù)：

在無菌灌裝線上進(jìn)行氣流流型測試時，必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌技術(shù)操作規(guī)范。靜態(tài)測試需確保空氣單向流動、無渦流或湍流，且氣流不得從周圍區(qū)域進(jìn)入關(guān)鍵區(qū)域。動態(tài)測試則需關(guān)注關(guān)鍵產(chǎn)品區(qū)域的氣流情況，包括操作人員在場時的氣流變化、異常情況的影響等。同時，應(yīng)滿足設(shè)備啟動操作時的最低驗收標(biāo)準(zhǔn)，確保空氣在動態(tài)操作過程中沿一個方向平穩(wěn)流動，且不得有空氣從屏障門外區(qū)域進(jìn)入。

關(guān)于 中邦興業(yè)

北京中邦興業(yè)，作為一家專注于為制藥企業(yè)提供潔凈環(huán)境一站式解決方案的服務(wù)商，擁有專業(yè)的技術(shù)及豐富的經(jīng)驗，對于氣流流型驗證方面的服務(wù)，在初期階段，中邦興業(yè)的客戶都是對氣流流型測試缺少深入了解，起初客戶選擇中邦興業(yè)，認(rèn)為只是簡單的氣流流型檢測儀器設(shè)備的購買，但是隨著中邦興業(yè)服務(wù)的逐步深入，客戶朋友們逐漸感受到氣流流型測試的重要性及復(fù)雜性，同時對于中邦興業(yè)在氣流流型檢測服務(wù)方面的專業(yè)程度給予了充分認(rèn)可。