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氣流流型檢測常見問題

　　氣流流型測試目前是被 NMPA、WHO 和 EU等各級監管機構提出缺陷項較多的一個項目，GMP現場檢查中氣流流型常見的問題有以下幾方面：

　　氣流流型測試常被誤解為只是看看氣流流向（還有人員操作，干擾，測試過程，視頻的保存等等內容。）；

　　氣流流型測試沒有被更廣泛地使用于微生物污染調查（污染控制策略CCS）沒有被廣泛地使用于無菌操作的培訓（主要是動態氣流流型）；

　　氣流流型測試特別容易造假（多數時候測試者不是有意而為，有些不知道原理而被誤用了 ）；

氣流流型測試結果解讀不全面（沒有經驗的生產、QA 人員，不清楚如何全面解讀氣流流型測試）。


氣流流型檢測常見問題注意事項 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?  

　　在進行氣流流型測試時，需要注意以下事項:

　　1.在測試過程中，需要保持測試區域的密封性，避免外界干擾。

　　2.在測試過程中，應確保測試設備正常運行，避免數據失真。

　　3.測試前需要進行設備校準，以保證測試結果的準確性。

　　4.需要進行充分的預熱，以確保測試設備和測試區域的穩定表現。

　　5.關注測試結果的穩定性，如發現異常情況，及時排查原因。


氣流流型測試的所有階段均應用于初始潔凈間的鑒定，但階段可以根據其批準的驗證方案獨立驗證，以達到所需的研究范圍。以下是氣流流型測試的不同模式和階段的概述

空態/靜態：

1）從過濾器面到關鍵操作位：在捕獲制造過程中組件和開放產品所在關鍵區域的“靜止”條件下的單向氣流

2）四周（入口）：用于捕獲單向氣流或?A?級供氣區域與其背景區域之間的屏障接口處以及隔離器中定義開口處的氣流。

運行中：

1）開啟：旨在捕獲設備開啟時的活動上的單向氣流，以便在人員開啟設備進行制造時更好地應對

2）過濾器面到關鍵操作位：旨在捕獲產品路徑上的單向氣流，包括在制造過程中組件和開放產品所在的關鍵區域的氣流流型

3）干預：旨在捕獲人員在過程干預過程中干預的關鍵區域的氣流

所有氣流流型測試應在正常運行條件下進行。


氣流流型測試的煙霧可以垂直于或相反于氣流方向引入，建議垂直引入煙霧比較好。

在進行氣流流型測試時，應記錄“靜止狀態”或“運行中狀態”記錄，以識別異常并記錄在灌裝室中進行的活動。視頻錄制中的任何中斷均應記錄在案。

每項研究應顯示完全完整的狀態：包括從氣流開始的單向氣流過濾器面下方的煙霧剖面，外部屏障開口，隔離器中定義的外部開口以及靠近（近端）開放產品和商品所在關鍵表面。

在無菌灌裝線上進行氣流流型測試時，必須始終使用適當的無菌技術。

在實施過濾器面對關鍵操作的靜態氣流流型測試期間，應滿足以下最低驗收標準：

1）空氣在接觸任何表面之前，在一個方向上平穩流動，沒有渦流或湍流

2）大片平坦區域上的氣流向自動分裂以流過并流向表面的外邊緣

3）沒有氣流從周圍區域進入關鍵區域


當生產線完全設置為正常運行時，應在“靜態”條件下進行周圍環境測試。該測試必須在屏障內部附近進行，應滿足以下最低驗收標準。

1）氣流應從高級別區向外

2）沒有氣流進入高級別區

每次“動態”氣流流型測試應捕獲關鍵產品區域的氣流，并應包括以下內容：

1）A級區操作人員在場并執行正常的生產活動；

2）在“動態”測試期間，無菌質量保證部門的人員應到場驗證可接受的氣流模式；

3）測試異常情況如干擾的影響；

4）氣流回流到層流罩的單向氣流；

5）煙霧發生器（測試設備）對實際氣流不產生影響。


設備啟動操作時的測試（動態測試）應在設備啟動期間進行，沒有產品上線。應滿足以下最低驗收標準：

1）在動態操作過程中，空氣在接觸任何表面之前應沿一個方向平穩流動，無渦流或湍流；

2）不得有空氣從屏障門外的區域進入；

3）氣流從高于產品高度進入時，煙霧應向下移動并遠離產品；

4）高級別關鍵區下方的氣流不需要是單向的，但不得返回高級別關鍵區；