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潔凈區日常環境監測

潔凈區環境監測作為污染控制策略（CCS）的重要組成部分，用于監測旨在將粒子和微生物污染風險降至最低的控制措施。下面內容，中邦興業小編將與大家做個詳細的分享。

環境監測計劃

評估和定義粒子、微生物監測所需的合適取樣點、取樣類型、取樣量和取樣頻率，這些要素用于執行潔凈環境系統性能確認（EMPQ)。

根據EMPQ結果，調整和定義部分要素進行日常風險評估后，輸出風險評估報告，依據報告內容生效SOP作為日常環境監測取樣計劃（SOP應有點位頻率匯總表和布點圖內容），且SOP應包含數據管理內容，需要把日常數據統計利用起來。

按取樣計劃執行獲得數據來評價環境中的粒子和微生物分布情況，開具環境監測COA并告知使用部門。持續收集、分析、回顧數據，不斷支持警戒限、行動限、環測要素、菌種庫的建立及更新。變更及定期回顧推動的監測策略評估將持續確保控制措施有效。潔凈區退役時，可在變更控制流程下進行回顧分析得到最終的環境監測評估，以證明該環境始終處于受控狀態。

基于風險的環境監測程序要考慮的一般要點

1、靜態環境監測點位可按照ISO 14644-1的數量規則進行均勻布點，亦可根據風險評估及氣流流型數據增減點位。動態環境監測點位則需要通過風險評估輸出，風險評估又基于工藝流、人物流的關鍵復雜性、暴露情況、所涉及的操作與距離、常規監測數據（若有）、確認期間獲得的數據以及環境中分離的典型微生物菌群知識。

在執行評估之前需定義幾個要素：范圍、風險因素、風險管理工具及風險因素評級標準。評估流程一般為定義關鍵、非關鍵區，識別范圍內風險因素，評估風險因素等級，根據風險等級策略布點定頻率，執行監測進行風險控制，得到數據獲得風險降低及接受。

微生物和微粒污染最有可能對產品質量產生不利影響并因此具有最高風險區域或位置，應包括：

l靠近暴露產品或接觸產品表面和關鍵的區域（如，填充針、塞碗）

l與干預相關的活動

l最難以進入或難以清潔和消毒的區域

l潔凈室操作員活動頻繁和/或復雜的位置（如，觸摸面板、攝子、門把手）

l人員多、人員量大的區域（如，更衣室入口）

l高物流區域

l在生產過程中，什么地點最容易長菌

l哪些地方是清潔、消毒或滅菌時最難覆蓋/接觸或最難奏效的部位

2、潔凈室內均勻的幾何圖形或網格輪廓，以覆蓋整個區域

3、由于某些限制或替代/最壞情況的范圍而不會成為取樣點的評估和理由

4、確認期間獲得的歷史數據和/或數據

5、厭氧生物

6、氣流可視化研究，即煙霧研究，特別關注氣流的死角部位，可作為區域最差點。

環境日常監測風險評估

評估應包括以下基本內容：監測狀態、監測項目與方法、監測點位、監測頻率、培養條件。

監測狀態

潔凈室、潔凈空氣設備和人員的常規監測都應該在“動態”下進行，但需考慮到HVAC系統停機后潔凈區恢復確認時需進行靜態測試。建議潔凈區應進行定期“靜態”監測，通過獲得的數據分析再降低頻次。

監測項目與方法

溫濕度和壓差監測已逐步實行EMS化，其他物理參數則在潔凈環境系統進行確認，在此主要聚焦粒子和微生物監測。

?中國GMP(2010年修訂)各潔凈級別粒子監測標準如下表所示：

D級動態粒子標準未預先確定，但企業應根據風險評估或常規數據分析后確定。

對于粒子監測的單次取樣量，有以下示例講解：

粒子單次取樣量計算公式說明：

式中V S代表取樣點單次取樣最低量，用L表示；

Cn,m代表相關等級規定的最大被考慮粒徑的等級限值；

20代表當粒子濃度處于該等級限值時，可被檢測到的粒子數。

下表提供以下法規及機構的粒子監測標準，以供參考：

 

?中國GMP(2010年修訂)各潔凈級別微生物動態監測標準如下：

企業應根據風險評估或常規數據分析后確定微生物靜態監測標準，初期考慮設定和動態標準一致，或設定為動態標準的一半。

微生物監測分為空氣微生物和表面微生物監測。空氣微生物監測中，沉降菌取樣是一種被動取樣方法，浮游菌取樣是一種主動取樣方法。表面微生物監測是對環境、設備和人員的表面進行取樣，較多使用的是接觸碟法。

對于浮游菌單次取樣量，建議A、B級單次動靜態取樣量均為1000L；C級單次動靜態取樣量均為500L；D級單次動靜態取樣量均為100L。考慮到動靜態取樣量的統一對于日常操作的便利性、動態取樣量增加能采樣到操作區更多代表性的空氣以獲得支持性數據及行業發展趨勢，這邊對B級、C級的動靜態浮游菌測試給出了相同的取樣量。具體可以參考：GB/T16293-2022采樣量，如下表所示：

這里，也放置國內外主要法規及機構的微生物監測標準，以供參考：

監測頻率

基于點位評估中風險因素等級定義監測頻率，因地制宜。推薦A級采用每班次連續監測粒子微生物，操作結束進行表面監測；B級考慮和A級類似的方式，適當調整采樣量和頻率；C級每半月、D級每月粒子、微生物全測。無論采取何種頻率都必須滿足藥典法規的基本要求，下圖提供不同法規及機構的監測頻率供參考：