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無(wú)菌隔離器在制藥行業(yè)的使用愈加廣泛，但已有的研究更多地聚焦于設(shè)計(jì)布局、物料狀態(tài)等方面，對(duì)人員操作因素的影響方面關(guān)注較少。以凍干制劑生產(chǎn)車間為例，設(shè)計(jì)了一系列合理的無(wú)菌隔離器內(nèi)干預(yù)操作，并在操作人員實(shí)行干預(yù)操作的基礎(chǔ)上進(jìn)行氣流流型測(cè)試和無(wú)菌工藝驗(yàn)證。根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，判定操作人員在日常生產(chǎn)中的操作具有規(guī)范性，可為其他車間的無(wú)菌隔離器操作人員的培訓(xùn)和考察提供參考。

《中華人民共和國(guó)藥典》2020 年版 (ChP 2020)四部通則 9206 無(wú)菌檢查用隔離系統(tǒng)驗(yàn)證指導(dǎo)原則中對(duì)無(wú)菌檢查法等做出了相關(guān)要求，并制定了配套的無(wú)菌檢查用隔離系統(tǒng)驗(yàn)證和應(yīng)用指導(dǎo)原則，對(duì)無(wú)菌隔離器的相關(guān)驗(yàn)證進(jìn)行了規(guī)范。

氣流流型測(cè)試是指通過(guò)將無(wú)菌隔離器內(nèi)的氣流可視化，來(lái)驗(yàn)證設(shè)備運(yùn)行和人員操作是否會(huì)對(duì)流型產(chǎn)生影響 。具體測(cè)試方法為有資質(zhì)的驗(yàn)證人員使用煙霧發(fā)生器進(jìn)行測(cè)試。在確保無(wú)菌隔離器處于關(guān)閉狀態(tài)后，驗(yàn)證人員將設(shè)置好的煙霧發(fā)生器連接發(fā)煙管、調(diào)整方向，對(duì)準(zhǔn)工作區(qū)域上方、均流膜下方 30 cm 處，啟動(dòng)煙霧發(fā)生器，使煙霧進(jìn)入氣流并隨氣流流動(dòng)。

【北京中邦興業(yè)氣流流型檢測(cè)儀】

【北京中邦興業(yè)客戶氣流流型驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)】

傳統(tǒng)的潔凈室設(shè)計(jì)通常在關(guān)鍵區(qū)域采用單向流的方式，并且在靠近打開的無(wú)菌產(chǎn)品和容器的地方通常要求塵埃粒子符合 A 級(jí)潔凈度級(jí)別，以減少產(chǎn)品和人員污染。

本車間根據(jù)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (2010 年修訂 )》附錄 1 無(wú)菌藥品的要求，A 級(jí)潔凈區(qū)采用單向流。然而，能否控制潔凈區(qū)內(nèi)的空氣潔凈度，氣流的影響較大。無(wú)菌隔離器內(nèi)為 A 級(jí)環(huán)境，能否在日常生產(chǎn)中一直維持其內(nèi)部的單向流對(duì)環(huán)境潔凈度、產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響。該測(cè)試會(huì)使用攝像設(shè)備全程記錄生產(chǎn)過(guò)程中的煙霧流動(dòng)方向。測(cè)試過(guò)程中，無(wú)菌隔離器內(nèi)設(shè)備處于正常生產(chǎn)狀態(tài)，人員在各個(gè)崗位進(jìn)行模擬干預(yù)操作，模擬操作方法見表 1、表 2。通過(guò)是否引起紊流或空氣停滯等異常狀態(tài)來(lái)驗(yàn)證人員在無(wú)菌隔離器內(nèi)的操作是否規(guī)范。

在無(wú)菌隔離器內(nèi)的設(shè)備處于正常生產(chǎn)狀態(tài)且人員在各個(gè)崗位上進(jìn)行模擬干預(yù)操作的條件下，由相關(guān)驗(yàn)證人員完成氣流流型測(cè)試。驗(yàn)證人員應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，選擇無(wú)菌隔離器內(nèi)的流型測(cè)試點(diǎn)，確保人員在無(wú)菌隔離器內(nèi)的模擬干預(yù)操作均在煙霧氣流下方。氣流流型測(cè)試動(dòng)作節(jié)選如圖 2 所示，人員在無(wú)菌隔離器內(nèi)進(jìn)行操作時(shí)，無(wú)菌隔離器內(nèi)的單向流沒有發(fā)生改變，未產(chǎn)生紊流現(xiàn)象，且與靜態(tài)測(cè)試相比，氣流流型相同，則說(shuō)明人員在無(wú)菌隔離器內(nèi)的操作規(guī)范，不會(huì)對(duì)無(wú)菌隔離器內(nèi)的環(huán)境產(chǎn)生影響，進(jìn)而影響產(chǎn)品質(zhì)量。

北京中邦興業(yè)自主研發(fā)氣流流型檢測(cè)儀，是目前市場(chǎng)上占有率較高的一款智能型煙霧發(fā)生器，是國(guó)內(nèi)各大制藥企業(yè)進(jìn)行氣流流型驗(yàn)證的首選儀器之一。

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