亚洲洲一级Av在线播放,在线免费观看小黄片。,国产精品一区一高清,免费观看黄片毛片

高效過濾器泄漏率測試：≤0.01%是否必須？

什么是高效過濾器的接受標準?

大多數測試標準關于高效過濾器泄漏率的接受標準是，可接受的泄漏限度最終由客戶和供應商共同確定。但是，對于使用HEPA過濾器或不同級別潔凈區的許多應用，大多數采用≤0.01%的掃描測試泄漏標準。盡管0.01%的泄漏率在歷史上已經使用過，并且其起源與早期的光度計測試設備精度有關，但在沒有進行科學和基于風險的評估的情況下，將0.01%的泄漏率標準作為可接受標準將導致與泄漏測試有關的問題，并且如果在低風險區域發現超限或失敗情況，將可能會帶來巨大的運營成本。過濾器不是100%截留的，并且預計MPPS附近的粒子在過濾器局部或整體可以穿透。當使用較低級別的HEPA過濾器時，工廠進行的MPPS或MPPS附近粒子的可接受泄漏率標準可能等于或大于現場泄漏率測試的接受標準，測試接受標準會變得更具爭議和困難。在可能發生泄漏的地方尤其如此。因此，在購買過濾器時，考慮過濾器的等級以及安裝后如何進行測試非常重要，以避免不必要的現場測試失敗。

ISO 14644-3 [33]提供了有關如何實施泄漏替代標準的指南。在基于風險的方法中，理想的接受標準是，該接受標準可以反映所使用過濾器的效率或所測試房間的潔凈度。ISO 14644-3使用工廠過濾效率等級作為接受標準協商的基礎。光度計泄漏測試和基干粒子計數器的泄漏測試的泄漏接受標準應該相同，因為兩種方法背后的理論和方法是相同的。如果執行得當，使用光度計和粒子計數器進行的泄漏測試得到相同的泄漏率結果(Meek等，2011[1211)。

 

如果檢測到的泄漏量超過上游濃度的0.01%，一般認為該泄漏率超過最大允許標準。但是，對于整體效率MPPg≥99.95%且小于99,995%的過濾器系統(如H13過濾器)，接受標準為0.1%。

如果要測試 MPPS 整體效率低于 99.95%的過濾系統，則根據客戶和供應商之間的協議，需要不一樣的接受標準。

用于去熱原隧道的高效過濾器

安裝到去熱原隧道中的過濾器需要經受長時間的高溫操作，因此不適用標準過濾器家使用陶瓷材料用于濾材與邊框的密封可提供耐受350℃的對0.3 um顆粒的效率為99.99%的特殊過濾器(注，FDA對HEPA的定義為>99.97%@0.3 um)。最近可用的材料有了進步，并且引入了柔性密封劑，可以減少加熱時間并降低密封劑開裂的風險。傳統的過濾器需要具有受控的加熱和冷卻速度(通常不超過1℃/分鐘;應與過濾器供應商確認該速率)，以防止熱應力損壞密封件。通常，在不使用期間，系統，會保持高溫，以減少過濾器的加熱循環，

用于去熱原隧道的過濾器通常是H14。這些過濾器可以在安裝時進行全面掃描泄漏測試，但是在首次加熱循環之后(過濾器會燃燒，通常會導致該過濾器等級與H13相當)，不建議再進行傳統測試。

高效檢漏系統及常見問題

高效過濾器檢漏系統

北京中邦興業可提供的高效過濾器檢漏系統的構成如下：

氣溶膠發生器(PAO、DOP發生器)：GTI3990-01、3990-02、3990-03、GTI3990-04;

氣溶膠光度計(檢漏儀)：GTI3990、GTI3991、包裝箱;

IQ、OQ、PQ認證文件。

 

【北京中邦興業高效過濾器檢漏客戶現場】

常見問題

根據北京中邦興業在客戶現場檢測、驗證、實測后，特別總結了一些常見問題，供參考。

1.高效過濾器應如何改造?

由于國內標準中對高效過濾器檢漏涉及到的施工方法沒有明確規定，因此很多施工方設計的過濾器檢漏結構不規范，主要是上游氣溶膠注入管的末端位置問題，沒有區分注入口和上游檢測口，導致氣溶膠無法混合均勻。因此，在施工時，應當嚴格要求，注入口管路末端應遠離高效過濾器表面，提供足夠的空間使氣溶膠混合均勻。對于潔凈室高效過濾器的現場檢漏，用戶在施工時，應當預留兩個孔，一個為上游氣溶膠注入孔，使用直徑￠5*8mm以上管路，管路不能太細，否則會造成阻力太大，上游氣溶膠濃度無法達到規定值，連接管路至過濾器上游風管中，與高效過濾器表面的距離應至少為10倍風管直徑(IEST美國環境科學和技術學會)。氣溶膠注入位置遠離高效過濾器表面的目的是，提供足夠的空間，使氣溶膠充分混合均勻，保證檢測結果的準確性。另一個孔為上游氣溶膠檢測孔，連接管路至過濾器表面附近即可。

2.高效過濾器的效率與檢漏

高效過濾器的效率是指過濾器自身的過濾性能，隨執行標準及檢測方法不同而異，在中國主要依據的標準是GB/T6165-2008《高效空氣過濾器性能試驗方法—效率和阻力》，檢測方法有鈉焰法、油霧法、計數法等，過濾效率的檢測是由生產廠家完成的。

對制藥企業來講，高效過濾器檢漏主要是現場檢漏，通過DOP法來發現濾器本身及運輸、安裝過程中可能存在的問題。常使用氣溶膠光度計及多分散氣溶膠進行檢漏。依據的標準是2010藥品GMP指南(測試方法采用ISO14644-3)。

3.檢漏氣溶膠粒徑

很多用戶通過查閱資料了解到，高效過濾器是對0.3μm的粒子過濾效率大于99.97%，因此認為檢漏氣溶膠粒徑也應該是0.3μm，事實上，那是針對過濾效率檢測的說法，而且根據方法不同，采用的氣溶膠粒徑也不盡相同，對于高效過濾器現場檢漏，國際標準化組織規定的就是采用質量中值直徑為0.5~0.7μm的多分散相PAO(或DOS、DEHS等)氣溶膠。

4.氣溶膠光度計與粒子計數器哪種效果好?

粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/L”單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“μg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子并不處于同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關系，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器相比，光度計不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對于制藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易于判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

5.高效過濾器檢漏范圍

1、過濾器的濾材。

2、過濾器的濾材與其框架內部的連接。

3、過濾器框架的密封墊和過濾器支撐框架之間。

4、支撐框架和墻壁或頂棚之間。