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記錄不全：生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵步驟或參數(shù)的記錄缺失，如溫度、濕度、壓力等監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)。

批次追蹤缺失：原材料、中間品及成品的批次信息記錄不完整，導(dǎo)致無(wú)法有效追溯。

數(shù)據(jù)更改：

未經(jīng)授權(quán)的數(shù)據(jù)修改：操作人員或管理人員未經(jīng)適當(dāng)審批擅自更改生產(chǎn)記錄或測(cè)試結(jié)果。

篡改數(shù)據(jù)：為達(dá)到特定目標(biāo)（如符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）而故意修改數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)刪除：

不當(dāng)刪除：重要數(shù)據(jù)被錯(cuò)誤刪除或未按規(guī)定保存，導(dǎo)致信息丟失。

選擇性刪除：為掩蓋問(wèn)題而刪除不利數(shù)據(jù)。

記錄銷(xiāo)毀：

物理銷(xiāo)毀：紙質(zhì)記錄被銷(xiāo)毀或丟棄，未按規(guī)定存檔。

電子記錄刪除：電子數(shù)據(jù)被永久刪除，未保留備份或恢復(fù)記錄。

記錄不及時(shí)：

延遲記錄：生產(chǎn)或測(cè)試完成后未及時(shí)記錄數(shù)據(jù)，影響數(shù)據(jù)的時(shí)效性和準(zhǔn)確性。

追溯性差：由于記錄不及時(shí)，導(dǎo)致后續(xù)問(wèn)題難以追溯原因。

其他缺陷：

數(shù)據(jù)不一致性：不同來(lái)源或不同時(shí)間點(diǎn)的數(shù)據(jù)之間存在矛盾。

元數(shù)據(jù)缺失：關(guān)于數(shù)據(jù)如何產(chǎn)生、修改和存儲(chǔ)的元數(shù)據(jù)不足，影響數(shù)據(jù)的可驗(yàn)證性。

激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器的數(shù)據(jù)完整性定義

在關(guān)注數(shù)據(jù)完整性的同時(shí)，確實(shí)還需要考慮一系列與儀器管理、合規(guī)性、數(shù)據(jù)保存及儀器維護(hù)等相關(guān)的關(guān)鍵點(diǎn)。以下是針對(duì)您提到的幾個(gè)重要方面的詳細(xì)闡述：

儀器符合21 CFR Part 11：

確保所有用于生產(chǎn)、質(zhì)量控制和研發(fā)的關(guān)鍵儀器均符合FDA的21 CFR Part 11規(guī)定，這涉及電子記錄的完整性、安全性、可審計(jì)性和簽名要求。

驗(yàn)證儀器系統(tǒng)能否生成準(zhǔn)確、可靠、可追溯的電子數(shù)據(jù)，并防止數(shù)據(jù)被未經(jīng)授權(quán)地更改、刪除或丟失。

三級(jí)權(quán)限管理：

實(shí)施嚴(yán)格的三級(jí)權(quán)限控制，確保只有具備相應(yīng)權(quán)限的人員才能訪問(wèn)、修改或刪除數(shù)據(jù)。

強(qiáng)烈推薦使用不可配置的三級(jí)權(quán)限系統(tǒng)，以減少人為錯(cuò)誤和故意篡改數(shù)據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)。

定期對(duì)權(quán)限設(shè)置進(jìn)行審查和審計(jì)，確保權(quán)限分配的合理性和準(zhǔn)確性。

GAMP分類(lèi)與CSV驗(yàn)證：

根據(jù)GAMP（良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐）指南對(duì)儀器內(nèi)置軟件進(jìn)行分類(lèi)，并根據(jù)分類(lèi)結(jié)果制定相應(yīng)的驗(yàn)證策略。

對(duì)于GAMP四類(lèi)或五類(lèi)軟件，除了進(jìn)行全面的CSV（計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證）外，還需特別關(guān)注電子日志與采樣記錄的匹配使用，確保數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性。

評(píng)估CSV驗(yàn)證文件的有效性，降低企業(yè)因數(shù)據(jù)問(wèn)題而面臨的風(fēng)險(xiǎn)。

數(shù)據(jù)的有效保存：

隨著技術(shù)的發(fā)展，應(yīng)逐步轉(zhuǎn)向電子數(shù)據(jù)的保存和管理，以減少對(duì)原始打印資料的依賴(lài)。

制定電子數(shù)據(jù)備份、恢復(fù)和存檔的策略，確保數(shù)據(jù)的安全性、完整性和可訪問(wèn)性。

遵守相關(guān)法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保電子數(shù)據(jù)的長(zhǎng)期保存符合法律要求。

儀器的校準(zhǔn)/驗(yàn)證：

定期對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證，確保其性能符合生產(chǎn)要求和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

使用行業(yè)內(nèi)公認(rèn)的校準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告，如ISO 21501-4標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于粒子計(jì)數(shù)器的校準(zhǔn)要求，以增強(qiáng)數(shù)據(jù)的可信度。

將校準(zhǔn)/驗(yàn)證結(jié)果納入儀器的維護(hù)記錄和質(zhì)量管理體系中，以便跟蹤和監(jiān)控儀器的性能狀態(tài)。

儀器使用過(guò)程的有效保證：

制定詳細(xì)的儀器操作規(guī)程和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序），確保操作人員能夠正確使用儀器并遵守相關(guān)要求。

對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高其操作技能和對(duì)數(shù)據(jù)完整性的認(rèn)識(shí)。

定期對(duì)儀器進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)和故障排查，減少因儀器故障導(dǎo)致的數(shù)據(jù)問(wèn)題。

審計(jì)追蹤（Audit Trail）的概念及其在數(shù)據(jù)完整性和符合性中的重要性，特別是在制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備等受監(jiān)管行業(yè)中，這些概念尤為重要。

定義：審計(jì)追蹤是一種記錄系統(tǒng)活動(dòng)的方法，它通過(guò)安全、計(jì)算機(jī)生成且?guī)в袝r(shí)間戳的電子記錄，詳細(xì)記錄了數(shù)據(jù)在系統(tǒng)中的創(chuàng)建、修改或刪除等關(guān)鍵事件。這些記錄對(duì)于追蹤數(shù)據(jù)的來(lái)源、變化歷史及責(zé)任歸屬至關(guān)重要。

數(shù)據(jù)完整性：審計(jì)追蹤確保了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可靠性和可追溯性，是維護(hù)數(shù)據(jù)完整性的關(guān)鍵手段。在需要驗(yàn)證數(shù)據(jù)是否未被篡改或錯(cuò)誤處理時(shí)，審計(jì)追蹤提供了強(qiáng)有力的證據(jù)支持。

合規(guī)性：在許多受監(jiān)管行業(yè)中，如制藥和醫(yī)療器械，審計(jì)追蹤是滿(mǎn)足法規(guī)要求（如FDA的21 CFR Part 11）的必要條件。它幫助組織證明其業(yè)務(wù)操作符合既定的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

風(fēng)險(xiǎn)管理：通過(guò)審計(jì)追蹤，企業(yè)可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)或操作異常，從而采取有效的糾正和預(yù)防措施，降低業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。

數(shù)據(jù)完整性是指數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可靠性、一致性和可用性，它是確保數(shù)據(jù)質(zhì)量的基礎(chǔ)。審計(jì)追蹤通過(guò)記錄數(shù)據(jù)的全生命周期活動(dòng)，為數(shù)據(jù)完整性提供了強(qiáng)有力的保障。但需要注意的是，審計(jì)追蹤本身并不直接等同于數(shù)據(jù)完整性，而是實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性目標(biāo)的一個(gè)重要工具和手段。

GAMP分類(lèi)：GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）是一套用于評(píng)估和指導(dǎo)制藥行業(yè)自動(dòng)化系統(tǒng)的國(guó)際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)GAMP的分類(lèi)，不同類(lèi)型的系統(tǒng)對(duì)審計(jì)追蹤的要求有所不同。

GAMP 3類(lèi)：通常指的是生產(chǎn)過(guò)程中的控制設(shè)備，如PLC（可編程邏輯控制器）和DCS（分布式控制系統(tǒng)）。對(duì)于這類(lèi)系統(tǒng)，審計(jì)追蹤雖然重要，但可能不是必須的，因?yàn)樗嗟匾蕾?lài)于硬件的穩(wěn)定性和操作人員的規(guī)范操作。然而，提高儀器與輔助數(shù)據(jù)的管理水平仍然是一個(gè)值得追求的目標(biāo)。

GAMP 4類(lèi)和5類(lèi)：這些類(lèi)別通常涉及更為復(fù)雜的軟件系統(tǒng)，如ERP（企業(yè)資源規(guī)劃）、LIMS（實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)）和MES（制造執(zhí)行系統(tǒng)）。對(duì)于這類(lèi)系統(tǒng)，審計(jì)追蹤是必要手段，因?yàn)樗鼈兛赡馨罅靠膳渲玫能浖M件，且數(shù)據(jù)更改頻繁。沒(méi)有審計(jì)追蹤，將難以證明數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性，也無(wú)法滿(mǎn)足法規(guī)的合規(guī)性要求。