生物安全柜也是制藥行業常見設備，根據GMP的要求，需對生物安全柜定期進行驗證確認，確保生物安全柜的性能滿足GMP潔凈廠房的相關要求。
生物安全柜是實驗室的基本設備，也是生物安全實驗室的一級安全隔離屏障。其最重要的作用就是氣流控制，而氣流控制的核心就是氣流方向的控制。合理的氣流方向可以保證精確控制實驗中氣溶膠、粒子和微生物的傳播，起到保護環境、樣本和人員的作用。
對于不同級別的生物安全柜監測，官方有不同的監測要求，如下：
1、I級生物安全柜本身不涉及樣品的保護，則對應生物安全柜的監測按企業自身基于風險制定即可，沒有明確的官方指南，要求可以不用設置得太嚴格。
2、II級生物安全柜涉及到了樣品的保護，應當按A級的要求進行監測，這里從官方的法規、指南或者規范有一些描述可以得到一些佐證。
3、對于要求更高的III級生物安全柜，可參照隔離器的管理進行監測。
以下為官方法規、指南和規范等對生物安全柜不同級別的監測要求：
- 2023年版GMP指南-質量控制實驗室
12.3.2 實驗室用超凈工作臺、生物安全柜[5]：
應定期監測超凈工作臺內的空氣質量（微生物和懸浮粒子數）及風速，微生物監測可以使用空氣取樣器法（浮游菌）、沉降菌平皿法、表面菌測試法等。具體監測相關方法可參見本指南“13制藥用水、氣體及實驗室環境、人員的質量監測”。
- JJF 1815-2020 II級生物安全柜校準規范[6]：
如下圖表2，潔凈度當需要保護受試樣本時，潔凈級別應達到 ISO 5 級（當粒徑大于或等于0.5 μm 時懸浮粒子最大濃度限值為3520 m3)，即每個采樣點測得的粒子濃度平均值和 95%置信上限（UCL)均不超過ISO 5級的最大濃度限值。
- GB 50591-2010 潔凈室施工及驗收規范[7]：
11.4.5 生物安全柜安裝并檢漏之后，應進行下列現場檢驗。
II級安全柜安裝后，應作操作區氣流速度檢驗，應確認結果符合現行國家標準《生物安全實驗室建筑技術規范》GB50346的要求。
【生物安全柜高效過濾器檢漏】
- GB 50346-2011 生物安全實驗室建筑技術規范[8]：
- 10.2.7 工作區潔凈度檢測應符合下列規定：
檢測方法：采用粒子計數器在工作區檢測。粒子計數器的采樣口置于工作臺面向上0.2m高度位置對角線布置，至少測量5點。
評價標準：工作區潔凈度應達到5級。
通過發煙實驗可以清楚的觀察到安全柜里面氣流的運動模式，同時也可以觀察實驗操作對氣流的影響，快速確認設備的氣流流型是否符合設計。成功的煙霧研究報告包括對煙霧研究的全面分析，證明在靜態和動態條件下達到了可接受的標準。如果煙霧研究發現不可接受的氣流形式或湍流，應進行調查，確定根本原因并采取相應措施。
1.開啟水霧發生器和拍攝設備，拍攝記錄煙霧流動方向和狀態。
2.下降氣流測試：在工作區域的中心線，高于觀察窗下邊沿10cm處，從左向右注入煙霧，觀察氣流狀態。
3.下降氣流接受標準：煙霧向下流動，不產生漩渦回流和向上氣流，無死點（見圖1）。
圖1：下降氣流測試
4.觀察窗氣流測試：在觀察窗后2.5cm，高于觀察窗下沿15cm處，從左向右注入煙霧。
5.觀察窗氣流接受標準：煙霧向下流動，不產生漩渦回流和向上氣流，無死點，氣流不從安全柜中溢出（見圖2）。
圖2：觀察窗氣流測試
6.觀察窗密閉性測試：在觀察窗內距工作區頂部5cm處的安全柜兩側壁之間發煙。
7.觀察窗密閉性接受標準：氣流不從安全柜中溢出。
8.前窗操作口邊緣氣流測試：在生物安全柜外3.8cm處，沿整個前窗操作口周邊注入煙霧。
9.前窗操作口邊緣氣流接受標準：前窗操作口的整個周邊氣流應向內，且流入氣流不應進入工作區（見圖4）。
圖4：前窗操作口邊緣氣流測試
[2]?YY-0569-2011《Ⅱ級生物安全柜》
[3]?JJF1815-2020《Ⅱ級生物安全柜校準規范》
[4]?BS EN12469-2000《Biotechnology – Performance criteria for microbiological safety cabinets》
[5]?USA NSF49-2018《Biosafety Cabinetry: Design, Construction, Performance, and Field Certification》
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