HEPA是高效率空氣微粒子過濾網的簡稱,英文High-Efficiency Particulate Air。符合HEPA標準的過濾器的用途很廣泛,從醫療設備、汽車、飛機及家居均可應用。濾網的標準由美國能源部設定,對粒徑在0.3μm的粒子, 過濾效果約為DOP 99.97%以上。通常使用的高效濾網可達到99.99%的攔截效率。
高效過濾器檢漏一般是制藥廠凈化車間,高效過濾器檢測0.3um粒子濃度大于或等于105pc/L。高效過濾器安裝后泄漏檢測的方法有計數掃描法、光度計掃描法、變風量檢漏法、發煙檢漏法等,其中參考ISO14644-3中的檢漏方法氣溶膠光度計法,是現在很多制藥廠比較常用的一種。
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這項檢測旨在驗證潔凈室設施不存在旁路滲漏,過濾器不存在缺陷(過濾器介質和密封框架上的小孔、其他損傷,以及過濾器邊框泄漏),從而確認終端高效過濾器安裝良好。這項檢測不檢查系統的效率。
這項檢測是這樣進行的:在過濾器上風向引入檢測氣溶膠,并在過濾器的下風向對過濾器、其支撐架進行掃描,或在下風向的風管中采樣。
本測試的目的是通過檢查設施沒有旁路泄漏來確認已安裝的對最具穿透性粒子直徑(MPPS)具有99.95%或更高完整性效率的過濾器系統安裝良好,過濾器無缺陷(過濾器介質、邊框、密封有小孔和其它損傷,以及過濾器邊框泄漏)。
本測試不用于確定過濾器介質的效率。檢漏確定的是泄漏水平,與設施的潔凈度性能有關。本測試是在過濾器上游引入氣溶膠,掃描過濾器下游和邊框或在下游風管取樣。該測試適用于空態或靜態潔凈間/室、新潔凈室/區調試時,或現有設施需要重新測試,或在高效過濾器更換之后。
設施排放油性揮發性測試用氣溶膠并在過濾器上沉積,風管對潔凈間/區內的產品和/或工藝和/或人員不會產生危害的
檢出泄漏率超出上游質量濃度的 0.01%時則認為超出最大可接受穿透率。但是,對于完整性效率 MPPS ≥99.95%小于 99.995%的過濾器系統,可接受標準為 0.1%。
如果所測過濾器系統完整性效率低于 99.95%,則有必要根據客戶與供應商之間的協議制訂不同的可接受標準。
注:并不是所有光度計都能使用 1 mg/m3 作為上游挑戰濃度;
應采用適當的測量方法驗證加入至送風氣流中氣溶膠混合均勻。系統首次測試時,應確定氣溶膠已混合均勻。此類驗證中,應規定并記錄所有注入點和取樣點。
過濾器上游直接測量的氣溶膠濃度值不應超過平均測量值的±15%。濃度值低于平均值會降低對較小泄漏點的測試靈敏度。如何進行空氣中氣溶膠混合情況測試的更詳細要求應由客戶與供應商協商確定。
在執行本項測試之前,應測試氣流速度。如果設施以不同氣流速度運行,則應選擇最高水平用過濾器系統檢漏掃描測試。測試時,將指定的挑戰氣溶膠注入過濾器上游,用光度計探頭掃描過濾器下游和格柵或安裝邊框系統查找是否有漏點:
測量過濾器上游的氣溶膠濃度。該氣溶膠濃度應作為上游 100%用于光度計對照。下游測量值顯示為上游濃度的百分比穿透率;
然后將探頭以不超過 5 cm/s 的速度往返重疊(建議重疊 1cm)掃描。探頭與下游過濾器表面或邊框結構距離應為 3cm 或更小;
掃描應覆蓋每個過濾器的整個下游表面、每個過濾器的邊緣、過濾器邊框與格柵結構的密封處,包括其接口;
在檢漏掃描之間和之后,應以合理時間間隔重復測量過濾器上游的氣溶膠濃度,以確認挑戰氣溶膠濃度的穩定性。