亚洲洲一级Av在线播放,在线免费观看小黄片。,国产精品一区一高清,免费观看黄片毛片

公司動(dòng)態(tài)

【中邦興業(yè)】氣流流型測(cè)試與拍攝的建議
2024-04
潔凈區(qū)氣流流型測(cè)試在眾多確認(rèn)和驗(yàn)證項(xiàng)目中雖然看似微不足道,但其重要性卻不容忽視。要做好氣流流型測(cè)試,絕非易事,它要求精細(xì)的操作和深入的專業(yè)知識(shí)。毫不夸張地說,即便是對(duì)影視圈的大牌導(dǎo)演而言,若是不了解氣流流型的測(cè)試要點(diǎn),在GMP檢查過程中也難以避免被挑出諸多缺陷項(xiàng)。因此,我們必須高度重視潔凈區(qū)氣流流型測(cè)試,確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性,以滿足GMP的要求。以下是北京中邦興業(yè)技術(shù)工程師拍攝氣流流型的幾條建議。
1、拍攝范圍:
潔凈室(送回風(fēng),門縫)、ORABS,層流罩、生物安全柜、潔凈工作臺(tái),隔離器,通風(fēng)柜等。
2、拍攝類別
靜態(tài)測(cè)試:包括層流區(qū)域、移動(dòng)層流車、RABS、層流設(shè)備、局部層流。
動(dòng)態(tài)測(cè)試:包括層流及層流設(shè)備關(guān)鍵操作區(qū)域的所有操作,包含異常的干預(yù),如環(huán)境監(jiān)測(cè)、管道連接等。
3、拍攝用具:
氣流可視化儀,發(fā)煙管,吸盤支架,無極調(diào)色補(bǔ)光燈,幕布,幕布支架,相機(jī)。
4、拍攝方案:
l拍攝的具體步驟(動(dòng)態(tài)模擬動(dòng)作)、發(fā)煙位置、拍攝鏡頭的數(shù)量、接受范圍。
5、拍攝確認(rèn):
拍攝房間氣流前確認(rèn)房間的壓差及高效風(fēng)量是否在范圍內(nèi)。
拍攝設(shè)備氣流前確認(rèn)均流膜或散流板是否安裝完畢,風(fēng)速是否合格。
6、拍攝狀態(tài)
拍攝區(qū)域的生產(chǎn)工具擺放、房間人員設(shè)置、人員操作位置、環(huán)境監(jiān)測(cè)點(diǎn)儀器放置位置及監(jiān)測(cè)人員、房間清潔狀態(tài)、人員著裝、人員操作均需和生產(chǎn)操作狀態(tài)一致,確保能夠通過煙霧實(shí)驗(yàn)證實(shí)生產(chǎn)狀態(tài)下對(duì)產(chǎn)品的保護(hù)情況。
7、注意事項(xiàng):
拍攝時(shí)發(fā)煙管的出煙方向應(yīng)和層流風(fēng)的方向垂直,發(fā)煙的位置要覆蓋整個(gè)操作區(qū)域,以便觀察操作對(duì)單向流的影響。
靜態(tài)流型拍攝時(shí)發(fā)煙位置要靠近高效然后發(fā)煙到操作面,煙霧發(fā)生器可以在層流區(qū)來回緩慢移動(dòng),移動(dòng)范圍包含整個(gè)層流區(qū)。如果層流區(qū)高效有邊框、燈管或者其他可能影響層流的設(shè)施,拍攝時(shí)對(duì)該區(qū)域下方進(jìn)行煙霧實(shí)驗(yàn),保證單向流不受影響。
動(dòng)態(tài)流型拍攝時(shí)人員操作速度、操作動(dòng)作、物品擺放要和正常生產(chǎn)過程操作一致,且要能模擬到整個(gè)生產(chǎn)操作過程,包括層流間的物品轉(zhuǎn)移或者是其他可能影響流型的操作;
流型拍攝過程中要特別注意產(chǎn)品和可能接觸產(chǎn)品的物品要一直在氣流的保護(hù)下,上方不能有任何的阻擋,如無法避免,應(yīng)考慮控制措施。
8、接受標(biāo)準(zhǔn):
煙霧從發(fā)生器出來時(shí)是均勻的單向流,經(jīng)過操作面,從操作區(qū)域流向回風(fēng)口或者是層流外;沒有明顯的湍流和亂流。
發(fā)煙覆蓋所有的操作面,包含所有無菌操作過程,人員無菌操作過程清晰,能準(zhǔn)確的看到操作對(duì)層流的影響;
如過程中有渦流產(chǎn)生,應(yīng)根據(jù)渦流是否會(huì)污染產(chǎn)品關(guān)鍵操作區(qū)域來判斷是否可以接受。
9、參考規(guī)范:?
GB 50457—2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》
中國(guó)GMP指南17.2?無菌原料藥廠房設(shè)施設(shè)備的設(shè)計(jì)
歐盟附錄一
IEST-RP-006.3, 2012(潔凈室的測(cè)試)
ISO 14644-4:2001(E) Part 4: Design, construction and start-up



首頁(yè)

關(guān)于我們

產(chǎn)品中心

電話咨詢